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亞太凈化--合肥藥業(yè)實驗室GMP車間凈化工程的工藝要求

時間:2022-06-24 來源:本站 點擊:591次

合肥制藥廠最重要的是設(shè)置醫(yī)療質(zhì)量檢驗實驗室室的設(shè)置。設(shè)計規(guī)范應(yīng)遵守《藥品檢驗所實驗室質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》GMP標準。


實驗室GMP車間

亞太凈化,專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程,電話:13305346159一、藥廠GMP凈化車間

合肥藥廠凈化工程是為固體制劑、原料藥等生產(chǎn)創(chuàng)造特殊的優(yōu)良環(huán)境。GMP凈化車間建設(shè)凈化系統(tǒng)的工藝設(shè)計在固體制冷潔凈車間設(shè)計中起著核心作用,直接關(guān)系到藥品生產(chǎn)集團GMP認證和驗證在施工中應(yīng)密切關(guān)注GMP布局設(shè)計規(guī)范,技術(shù)要求和設(shè)計原則如下:

1、固體制劑GMP凈化車間布置合理,使車間流動,物流出口盡可能符合工廠流動和物流道路,運輸方便。由于固體制劑粉塵量大,其整體位置不應(yīng)影響大輸液車間等清潔水平較高的生產(chǎn)車間。

2、固體制劑GMP凈化車間的設(shè)計是基于《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《潔凈車間設(shè)計規(guī)范》和國家建筑、消防、環(huán)保、能源規(guī)范。

3.如無特殊工藝要求,一般固體制劑GMP凈化車間的生產(chǎn)類別為丙類,耐火等級為二級。潔凈區(qū)潔凈等級30萬,溫度18~26℃,相對溫度15%~65%的潔凈區(qū)設(shè)置外燈,內(nèi)部設(shè)置火災(zāi)報警系統(tǒng)和應(yīng)急照明設(shè)施。在不同級別的區(qū)域之間保持5~10Pa并設(shè)置壓差測壓裝置。

4.潔凈車間的平面布置符合工藝生產(chǎn)要求GMP在規(guī)范、安全、防火等相關(guān)標準和規(guī)范條件下,盡量將人與物流分開,工藝路線暢通,物流路線短捷,不返流。

5、充分利用建設(shè)單位現(xiàn)有的技術(shù)、裝備、場地、設(shè)施:要根據(jù)生產(chǎn)和投資規(guī)模合理選用生產(chǎn)工藝設(shè)備,提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。設(shè)備布置便于便于操作,輔助區(qū)布置適宜。為避免外來因素對藥品產(chǎn)生污染,潔凈生產(chǎn)區(qū)只設(shè)置與生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)備、設(shè)施和物料存放間??諌赫?、除塵間、空調(diào)系統(tǒng)、配電等公用輔助設(shè)施,均應(yīng)布置在一般生產(chǎn)區(qū)。

6、破碎機、旋轉(zhuǎn)振動篩、全粒機、壓片機、混合造粒機需要設(shè)置除塵裝置、熱空氣循環(huán)烘箱、高效包裝機配液、墻壁、地面、天花板需要防毒、耐清潔。

7、操作人員和材料進入清潔區(qū)域時,應(yīng)設(shè)置自己的凈化室或采取相應(yīng)的凈化措施。例如,操作人員可通過空氣清潔工作服(包括工作帽、工作鞋、手套、口罩等)、空氣淋浴、洗手、手消毒等進入清潔生產(chǎn)區(qū)域。材料可通過緩沖室或傳動窗(柜)進入清潔區(qū)域:如果使用緩沖室,緩沖室應(yīng)為雙門聯(lián)鎖,空調(diào)送出清潔空氣。清潔區(qū)域應(yīng)設(shè)置生產(chǎn)過程中容易污染物環(huán)境的廢物專用出口,避免污染原材料和內(nèi)包裝材料。


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亞太凈化,專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程,電話:13305346159二、藥廠實驗室設(shè)計布局

合肥制藥廠質(zhì)量檢驗中心是一個獨立于生產(chǎn)部門的質(zhì)量管理部門,負責藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制和檢驗。組織設(shè)置為中央檢驗室(物理化學分析檢驗、生物分析檢驗)和車間實驗室。

1、中央實驗室:分為物理化學分析檢驗和生物分析檢驗。其中,前者是對原材料及相關(guān)中間體、包裝材料、成品進行物理化學鑒定、含量測定等檢驗。后者是通過微生物學檢驗試驗,識別原材料及相關(guān)中間體、包裝材料、成品的微生物污染。

2、車間實驗室:主要功能是服務(wù)藥品生產(chǎn)過程,負責半成品(中間體)的分析和檢驗。一般來說,車間實驗室設(shè)置在藥品生產(chǎn)車間旁邊。

總的來說,在進行醫(yī)藥質(zhì)檢實驗室設(shè)計時,安徽空氣好凈化工程師建議把功能間設(shè)置成如下樣式:

清潔洗滌區(qū),如清潔室、消毒室、準備室、培訓室等。

2、試劑、標準品房。

3.更衣室、休息室等人員用室。

4.高溫室、天平室、精密儀器室、毒氣室、微生物限量檢定室、抗生素微生物檢定室、無菌檢查室等特殊分析作業(yè)區(qū)。

5.化學實驗室、包裝材料檢驗室、原輔料檢驗室、成品檢驗室、普通儀器等一般分析試驗區(qū)。

6.留樣觀察室,包括加速穩(wěn)定性檢查室。

7.檔案數(shù)據(jù)室、計算機室等數(shù)據(jù)存儲和數(shù)據(jù)處理區(qū)。

此外,緩沖室也非常重要。在高度清潔的制藥廠凈化車間,為了保持制藥廠凈化項目的絕對衛(wèi)生,操作人員還將利用氣流氣壓創(chuàng)建緩沖室,以保護潔凈室的清潔環(huán)境。緩沖室位于潔凈室和走廊之間,通常有單扇和雙扇門,行走人員使用單扇門,物料運輸雙扇門,角色分開。緩沖室的氣壓略高于兩側(cè)的潔凈室和走廊,通往潔凈室和走廊的門不能同時打開。這樣,在氣壓不平等的情況下,由于氣壓低,走廊和潔凈室的空氣不會進入高氣壓的緩沖室,因此高中兩側(cè)的低設(shè)計避免了雙方空氣的交叉污染。


實驗室GMP車間

亞太凈化,專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程,電話:13305346159三、安徽空氣凈化工程醫(yī)藥廠凈化工程裝修設(shè)計案例

安徽空氣凈化工程與合肥醫(yī)藥簽訂合同,開始建設(shè),全面開展其新實驗建筑工程的裝飾工程。這是一家主要從事創(chuàng)新藥物和緩釋控制劑研發(fā)和生產(chǎn)的創(chuàng)新驅(qū)動制藥企業(yè)。安徽空氣凈化工程有限公司是一家專注于無塵車間的公司GMP車間、無菌車間、潔凈實驗室、醫(yī)療手術(shù)室等凈化工程潔凈室系統(tǒng)的研發(fā)、設(shè)計、施工、升級、售后解決方案服務(wù)提供商。以安徽為基礎(chǔ),服務(wù)全國,工程質(zhì)量要求高,為客戶提供優(yōu)質(zhì)的客戶服務(wù),改善潔凈室整體環(huán)境,創(chuàng)造國內(nèi)安全舒適的實驗室手術(shù)室環(huán)境,打造優(yōu)質(zhì)品牌,致力于成為中國凈化工程行業(yè)的優(yōu)質(zhì)品牌。

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