一些標(biāo)有無菌的醫(yī)療設(shè)備需要非常清潔的生產(chǎn)環(huán)境，環(huán)境需要無塵、無菌。潔凈室的生產(chǎn)是保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的基本條件。如果沒有潔凈室，醫(yī)療器械在生產(chǎn)過程中很容易被環(huán)境中的灰塵和微生物污染。因此，在設(shè)計(jì)潔凈室時(shí)，必須滿足相應(yīng)的環(huán)境參數(shù)和gmp規(guī)范。
一、無菌醫(yī)療器械選址
工廠應(yīng)選擇在自然環(huán)境和衛(wèi)生條件較好的地方，周圍無空氣或水污染源，地址應(yīng)遠(yuǎn)離主要交通道路。工廠地面應(yīng)相對(duì)平坦，道路硬化，道路外地面可適當(dāng)綠化，盡量減少地面土壤暴露，減少或消除粉塵污染。工廠其他房屋應(yīng)盡可能合理布置，不得對(duì)無菌醫(yī)療器械的清潔區(qū)域產(chǎn)生不利影響。
二、無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝布局
1、生產(chǎn)工藝按產(chǎn)品生產(chǎn)工藝設(shè)置，工藝盡可能短，設(shè)置正確的人流、物流方向，避免往復(fù)，減少交叉污染。單獨(dú)設(shè)置人流和物流通道，兩個(gè)通道均需配備凈化室。人員凈化室包括浴室、儲(chǔ)物室、緩沖室等。物料凈化室包括脫包間、傳輸窗、緩沖室等。此外，還應(yīng)配備衛(wèi)生潔具室、洗衣間、臨時(shí)存儲(chǔ)室等。每個(gè)房間應(yīng)相對(duì)獨(dú)立，不影響潔凈室。此外，房間的大小適合生產(chǎn)規(guī)模。
2、車間布局應(yīng)遵循空氣清潔度水平，從低到高，從內(nèi)到外，從高到低。
3.每個(gè)車間的布局應(yīng)滿足同一個(gè)潔凈室或相鄰的潔凈室不會(huì)產(chǎn)生交叉污染。
三、無菌醫(yī)療器械的清潔度等級(jí)
1.無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)清潔區(qū)分為A級(jí)(高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū))，B級(jí)（A等級(jí)區(qū)所在的背景區(qū))C等級(jí)和D級(jí)(重要性低的清潔操作區(qū))。
2.無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠配件植入并介入血管，需要在1萬級(jí)以下的局部百級(jí)潔凈區(qū)進(jìn)行后續(xù)加工，各生產(chǎn)區(qū)域的潔凈度等級(jí)不得低于1萬級(jí)。
3.植入人體組織、直接或間接接入血液、骨髓腔或非自然腔的無菌醫(yī)療器械或單包裝配件，其主要生產(chǎn)步驟的生產(chǎn)區(qū)域不得低于1萬級(jí)。
4.接觸人體損傷表面和粘膜的無菌醫(yī)療器械或單包裝零件的主要生產(chǎn)步驟中的生產(chǎn)區(qū)域不得低于3萬級(jí)。
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