一、無塵生產(chǎn)車間的凈化等級是一個很重要要點,需要做無塵生產(chǎn)車間且每個車間的用途不一,所以凈化等級也是不一的,潔凈車間的凈化等級是要根據(jù)適用場合而確定的。如生產(chǎn)間、包裝間和實驗室的潔凈等級是不一樣的,不可能全部都是百級凈化,也不可能全是萬級、十萬級凈化,除了客戶有要求凈化等級外,也可以給客戶一些建議和意見的。通過學(xué)習(xí)下面的凈化等級建議,自我選擇一個符合標(biāo)準(zhǔn)的潔凈等級車間。




1.100級潔凈車間適用于最終容器滅菌的大體積(≥5Oml)注射藥物的過濾和灌封；粉針劑的分裝和壓塞；無菌制劑和粉針劑原料藥的精制、干燥和分裝。O級潔凈車間適用于：生產(chǎn)無菌藥品配液，不能在最終容器中滅菌（指灌封前無無無菌過濾）；可在最終容器中滅菌的大體積注射藥品配液和小體積（5）Oml)注射藥物的配液、過濾、灌封；滴眼液的配液、過濾、灌封；不能用熱壓滅菌口服液的配液、過濾、灌封；油膏、霜膏、懸浮液、乳化液等不在最終容器中滅菌的藥物的制備和灌封；注射藥品原料藥的精制、干燥和包裝。<5Oml)注射用藥品的配液、濾過、灌封;滴眼液的配液、濾過、灌封;不能熱壓滅菌口服液的配液、濾過、灌封;不在最后容器中滅菌的油膏、霜膏、懸浮液、乳化液等藥品的制備和灌封;注射用藥品原料藥的精制、烘干、分裝。

2.1萬級潔凈車間適用于生產(chǎn)片劑、膠囊劑、丸劑等制劑；原料精制、干燥、分裝。

3.潔凈車間的溫度和濕度應(yīng)符合其生產(chǎn)和工藝要求，溫度控制在18℃~24℃,相對濕度控制在45%~65%之間為宜。

亞太凈化，專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程，電話：13305346159二、無塵生產(chǎn)車間潔凈度的四點要求

亞太凈化，專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程，電話：133053461591.如何清潔無塵生產(chǎn)車間？

a.為了獲得工藝要求的清潔效果，無塵生產(chǎn)車間應(yīng)合理了解車間所需的工藝、清潔水平和特殊要求，以實施施工。施工過程中，應(yīng)認(rèn)真合理地進(jìn)行施工和安裝。最重要的是正確使用無塵生產(chǎn)車間，合理維護(hù)車間管理體系，使無塵生產(chǎn)車間達(dá)到良好的凈化效果，滿足要求的清潔度。

b.為了使無塵生產(chǎn)車間達(dá)到所需的清潔度，必須滿足以下四個要求，第一車間的氣流必須來回均勻，第二氣流必須注意足夠的通風(fēng)，以消除無塵生產(chǎn)車間的空氣污染；第三，控制無塵生產(chǎn)車間的溫濕度，防止溫濕度影響產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量；第四，無塵生產(chǎn)車間必須保持一定的正壓，確保無塵生產(chǎn)車間不受污染物影響。




三、內(nèi)部裝修要求及標(biāo)準(zhǔn):

1、無菌潔凈車間的內(nèi)部裝修要求房間圍護(hù)結(jié)構(gòu)的空氣密封性好，房內(nèi)無衛(wèi)生死角，裝修材料表面光潔但不反光、耐壓力而不起塵、易于清潔、不易發(fā)生霉變和長菌、能夠適應(yīng)各種消毒劑和氣體滅菌熏蒸的腐蝕和紫外線照射。

2.凈化廠房墻、頂板一般采用50種mm厚夾層彩鋼板制造，其特點是美觀、剛性強。弧角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制成。

3.環(huán)氧自流坪地板或高級耐磨塑料地板可用于地面。如果有防靜電要求，可以選擇防靜電型。

4.回風(fēng)管道采用熱渡鋅板制成，具有良好的凈化保溫效果PF泡沫塑料板。

5.高效送風(fēng)口采用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板采用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，應(yīng)清潔。

亞太凈化，專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程，電話：13305346159四、無塵生產(chǎn)車間如何凈化空氣

1.無塵生產(chǎn)車間工程中各級空氣清潔度的空氣凈化處理應(yīng)采用初效、中效、高效空氣過濾器三級過濾。亞高效空氣過濾器可用于1萬級空氣凈化處理。

2.凈化空調(diào)系統(tǒng)如需電加熱，應(yīng)選用管狀電加熱器，位置應(yīng)布置在高效空氣過濾器的上風(fēng)側(cè)，并采取防火安全措施。

3.空氣過濾器的選擇、布置和安裝應(yīng)符合：初始空氣過濾器不應(yīng)選擇浸油過濾器；中間空氣過濾器應(yīng)集中在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的正壓段；高效空氣過濾器或亞高效空氣過濾器應(yīng)設(shè)置在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的末端，高效空氣過濾器的安裝方法應(yīng)簡單可靠，泄漏檢測和更換、亞高效、高效空氣過濾器應(yīng)根據(jù)額定風(fēng)量選擇；同一凈化車間應(yīng)設(shè)置阻力和效率相似的高效空氣過濾器。




4.除直流系統(tǒng)和值班風(fēng)機系統(tǒng)外，應(yīng)采取防止室外污染空氣通過新風(fēng)口進(jìn)入凈化車間的措施。

5.在確定集中或分散的空調(diào)凈化系統(tǒng)時，應(yīng)綜合考慮生產(chǎn)過程的特點和凈化車間空氣的清潔度等級、面積、位置等因素。當(dāng)生產(chǎn)過程連續(xù)、無塵室或凈化車間面積大時，應(yīng)選擇位置集中、噪聲控制和振動控制要求嚴(yán)格的無塵室。6送風(fēng)機可根據(jù)凈化空調(diào)系統(tǒng)的總送風(fēng)量和總阻力值進(jìn)行選擇。中高效空氣過濾器的阻力應(yīng)按初始阻力的兩倍計算。

6.凈化空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計應(yīng)合理利用回風(fēng)。當(dāng)工藝產(chǎn)生大量有害物質(zhì)，局部處理不能滿足衛(wèi)生要求或?qū)ζ渌に囉泻r，不應(yīng)使用回風(fēng)。