生物無菌生產(chǎn)車間為121x鋼筋混凝土結構廠房18米，單層面積2268 M2 。前期生產(chǎn)車間位于一樓西側，建筑5米，梁底4米高.2 米； 注塑區(qū)車間設計天花板高3.0米，其他區(qū)域為2.6米；原料破碎，配料室2米.4米。主要生產(chǎn)無菌醫(yī)療械主要生產(chǎn)。設計為10萬級 空調面積。

設計依據(jù)

亞太凈化，專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程，電話：133053461591)<藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范>(1992年衛(wèi)生部修訂)

亞太凈化，專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程，電話：133053461592)<醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范>(1997年)

亞太凈化，專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程，電話：133053461593)<藥品生產(chǎn)管理規(guī)范()實施指南>(1992)

亞太凈化，專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程，電話：133053461594)<潔凈廠房設計規(guī)范>(1984)

亞太凈化，專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程，電話：133053461595)<采暖通風與空氣調節(jié)設計規(guī)范>(GBJ19-87)

亞太凈化，專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程，電話：133053461596)<無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范>(YY/T-0033-90)

7)甲方提供的工藝平面布置圖等相關技術資料；

質量要求

生產(chǎn)車間按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質量要求，分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和。設人員換鞋區(qū)、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲庫、組裝間、內包裝間、外包裝間及機房、物流等。機房設在三樓天面原小房間中，需做隔音防震處理; 冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面上;設備運行負荷符合樓板承重要求。

流動方向

人員流動方向:換鞋、換衣、洗手、手消毒-風淋通道-潔凈走廊-潔凈車間

在凈化車間和走廊設置安全門，方便人員疏散。

物流方向：物流通道-清潔車間-成品包裝

亞太凈化，專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程，電話：13305346159一、 氣象資料

夏季空調：33℃

冬季通風：14.1℃

亞太凈化，專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程，電話：13305346159二) 夏季室外濕球計算:27.9℃

相對:83%

相對夏季通風: 70%；

冬季空調： 5℃

冬季空調相對：72%；

亞太凈化，專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程，電話：13305346159三、室內設計參數(shù)：

1):車間面積10萬級， 2160 M2 ，

2)壓力:保持潔凈車間正壓，與室外安靜10Pa

3)：18~26℃;

4)：50~65% ;

5)氣流組織：a.上送車間柱下側回風，上接管回風至機房；三級過濾系統(tǒng)；

6) 新風量應保證正壓要求和人員無不適，室內新風量>40 M3/h.每人。

亞太凈化，專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程，電話：133053461594) 方案說明

1)設計總冷量115USRT，擬選用5臺YORK水冷式空調柜機組配備新菱冷卻塔和冷卻管水泵。冷卻塔和水泵位于二樓天空與機組距離最近的地方。水冷柜機和車間內的機房組合成一個凈化空調系統(tǒng)。

2):凈化空調回風系統(tǒng)，冷卻除濕(表面冷卻)、新回風混合、加壓、初次、二次過濾段等處理工藝采用柜機及組合，無過濾裝置(室內天花板)。

亞太凈化，專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程，電話：133053461593) :根據(jù)工藝布局要求和實際情況設置5個潔凈送風系統(tǒng)和4個排風系統(tǒng):

a.①-③軸、前區(qū)準備區(qū)和緩沖隔離區(qū)面積144 M2 ，2.6米; 設J-1.凈化送風系統(tǒng)及P-1排氣系統(tǒng)。其他前區(qū)(一、洗手)設置舒適空調送風。

b.③-⑥軸、注塑 擠壓車間，由于設備產(chǎn)生大粉塵，需要局部排氣； 并補充新鮮空氣，以保持車間的正壓。J-2.冷負荷按補充新風量計算；設置排氣系統(tǒng)P-2(局部強排風)。該區(qū)3米。

c.⑥-⒃軸、中儲庫、精洗、粗洗、組裝車間人員較多，新風量按每人>40 M3/h維持房間正壓的最大值J-3/J-54個送風系統(tǒng)，P-3、P-4排氣系統(tǒng)。

4):由于甲方要求潔凈車間凈空高度保證3米，天花內風管最大高度只能達到400米mm，機房設在С-軸線上，主管道避開梁，支管均勻分布至未端送風口。

5):空調系統(tǒng)風管材料采用優(yōu)質鍍鋅鋼板，矩形風管長邊b(mm)為:100

6):除新風和排氣管外，風管應保溫。鋁箔玻璃棉氈保溫材料:24K/δ=25mm;

亞太凈化，專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程，電話：13305346159五、內飾

1) 天花:保溫性好，無塵明亮，顏色為灰色或甲方，厚度為50mm 玻鎂板。

2) 間隔:用雙面彩鋼保溫板圍護和間隔，圍護面到天花板；潔凈的走廊和車間間隔，窗臺高900mm,玻璃厚8mm,高1200mm,玻璃窗高平門高度(2100mm);鋁合金窗材料采用特殊凈化材料，斜邊45度，圓弧和陰角接口與地面和天花板交角，符合規(guī)范和衛(wèi)生消毒要求。

3) 閉門:8000X做玻璃觀察窗2100。

4) 地面:原水泥地面處理后需要環(huán)氧樹脂EPOXY注塑間厚度為3層mm環(huán)氧石英砂漿，耐磨耐壓； 其他厚0.5mm環(huán)氧樹脂層;顏色為蘋果綠或由甲方選定。無塵清潔明亮，易清洗，搞衛(wèi)生，不積塵菌。地面材料及處理方法由甲方選定。

5) 柱:柱用全包邊。

6) ：控制區(qū)與非控制區(qū)間的做成雙層結構，控制區(qū)內的做成單層結構，用制作。組裝間與包裝間的作成通道式。

現(xiàn)場與工藝人員確定具體尺寸。

6) 照明配電:暗室燈盤400WX2，工作區(qū)>250Lux，走道>100Lux;凈化室設有紫外線殺菌燈，與照明燈分開設計。用鐵線管暗敷。符合防火用電規(guī)范。

空調系統(tǒng)的動力約為305KW/380V。

7) 人員進入前人身凈化，設置換鞋、一、二次更衣、洗手、烘干、手消毒、風淋等程序。

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