注射劑是一種常用的急救藥物。隨著醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，注射劑的品種和產(chǎn)量迅速增加，已成為臨床治療中應(yīng)用最廣泛、最重要的劑型。注射劑的高質(zhì)量要求使其生產(chǎn)技術(shù)和管理、生產(chǎn)質(zhì)量控制和藥品質(zhì)量控制系統(tǒng)尤為重要，其生產(chǎn)無塵車間要求實(shí)施GMP。
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)是藥品生產(chǎn)企業(yè)管理生產(chǎn)、保證藥品質(zhì)量的基本標(biāo)準(zhǔn)，是醫(yī)藥行業(yè)清潔廠房設(shè)計(jì)的重要依據(jù)GMP指導(dǎo)醫(yī)藥工業(yè)廠房設(shè)計(jì)具有重要意義。
潔凈車間除了車間的大小、人員和物流的合理安排、功能房間的合理布局、內(nèi)部結(jié)構(gòu)和生產(chǎn)工藝外，還應(yīng)考慮設(shè)備、管道、通風(fēng)和公共工程的配套設(shè)施。
亞太凈化，專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程，電話：133053461591?簡述工藝流程
注射劑原輔料稱重配料后，加入濃配罐，與注射水充分?jǐn)嚢?。輔料活性炭會(huì)吸附去除雜質(zhì)和色素，液體由衛(wèi)生泵輸送，鈦棒過濾器過濾成稀配罐，然后加入注射水稀配罐，將液體稀釋到工藝所需的濃度，衛(wèi)生泵通過鈦棒過濾器輸送到灌裝崗位。
安瓿瓶采用超聲波清洗、多針?biāo)魵饨惶媲逑?、熱層流滅菌、層流凈化。稀配藥液多針灌裝后，拉絲密封，然后通過水浴滅菌柜進(jìn)行滅菌和工藝流程框圖見圖1。
亞太凈化，專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程，電話：133053461592?潔凈區(qū)控制
亞太凈化，專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程，電話：133053461592.1?溫度和濕度
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范6(1998修訂)指出:潔凈廠房)溫度和濕度應(yīng)符合藥品生產(chǎn)工藝的要求。無特殊要求時(shí)，應(yīng)控制溫度18~26e,相對(duì)濕度控制在45%~65%。在實(shí)際設(shè)計(jì)中，潔凈室（區(qū)）的溫度和濕度取決于以下三個(gè)方面：藥品生產(chǎn)工藝要求、人體舒適度和室外環(huán)境條件。首先，確保固體制劑車間濕度控制在45%等藥品生產(chǎn)工藝要求~60%，粉針控制在45%左右，否則藥物容易吸濕，影響質(zhì)量；除特殊藥物外，注射劑對(duì)濕度沒有特殊要求，主要考慮人體舒適性。南方控制略高，北方控制略低。
亞太凈化，專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程，電話：133053461592.2?污染物
亞太凈化，專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程，電話：133053461592.2.1?人員凈化
實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示人是無塵車間進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員必須凈化最重要的污染源：脫下外出的鞋子和衣服，清潔身體的裸露部位，合要求的潔凈衣服。
（1）外出鞋和雨具處理：外出鞋攜帶的污染物最高，通常在進(jìn)入門廳前設(shè)置清洗、真空格柵等清潔鞋設(shè)施，進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)前需要將雨具存放在雨具存放室或換鞋室，外出鞋應(yīng)在換鞋室脫下，放入鞋柜，穿工作鞋。
（2）總更衣室：為限制個(gè)人雜物進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)，通常在換鞋后設(shè)置總更衣室，更換一般工作服進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生走廊，保持走廊不受外來物污染。
(3)衛(wèi)生間:衛(wèi)生間被認(rèn)為會(huì)對(duì)潔凈室(區(qū))產(chǎn)生污染最主要的場所,所以不宜在生產(chǎn)廠區(qū)內(nèi)設(shè)置衛(wèi)生間,但為了生產(chǎn)人員的方便,通常在門廳附近設(shè)置衛(wèi)生間,并應(yīng)設(shè)置前室和考慮通風(fēng)設(shè)施等。
（4）洗手：手是接觸污染的主要媒介。進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員必須按照人體清潔程序清洗手上的污染物。洗手設(shè)備一般設(shè)置在脫下普通工作服后，更換潔凈工作服前的更換室。應(yīng)選擇感應(yīng)水龍頭，并在進(jìn)入潔凈室（區(qū)）前的緩沖室設(shè)置手消毒器。
（5）凈化程序和潔凈室布置：工作人員從室外進(jìn)入工廠的非潔凈區(qū)，然后進(jìn)入潔凈區(qū)。其路線與室外空氣和污染物進(jìn)入潔凈區(qū)的路線一致。因此，人員凈化室的清潔要求應(yīng)從外到內(nèi)逐步提高，清潔水平應(yīng)滿足生產(chǎn)要求。潔凈室（區(qū)）人員凈化程序見圖2。
亞太凈化，專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程，電話：133053461592.2.2?物料凈化
材料是指進(jìn)入清潔區(qū)域的原輔材料、包裝材料、容器、模具、紙、筆等物品。在材料進(jìn)入清潔區(qū)域之前，需要在外部清潔區(qū)域進(jìn)行必要的處理，清潔和剝離外部包裝。不能拆除外包裝的，應(yīng)清潔或擦拭，以確保其表面清潔，然后通過緩沖室進(jìn)入清潔區(qū)域。小物體可以使用帶有防污染設(shè)施的傳輸窗口，如紫外線燈或高效過濾器的傳輸窗口。當(dāng)材料運(yùn)輸量較大時(shí)，可考慮傳送帶運(yùn)輸，但輸送設(shè)施應(yīng)根據(jù)材料形狀、表面污染程度和室內(nèi)清潔度確定。
緩沖間有一定的送風(fēng)和回風(fēng)，可以同時(shí)與潔凈室(區(qū))和
非潔凈室保持一定的壓差，可有效防止交叉污染。緩沖間必須有兩扇以上的門，并采取聯(lián)鎖措施，防止同時(shí)打開。
直接接觸藥品的原輔料(尤其是中藥生粉)和包裝材料，經(jīng)消毒或滅菌設(shè)施處理后方可使用，進(jìn)入潔凈室的凈化程序?yàn)橥馇?緩沖)消毒或滅菌。
物料凈化路徑應(yīng)與人員凈化路徑分開設(shè)置，避免與人流通道交叉。GMP要求生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢物應(yīng)及時(shí)處理，不得存放在生產(chǎn)區(qū)。設(shè)計(jì)中應(yīng)考慮設(shè)置專用廢物出口，可通過設(shè)置緩沖室或傳輸窗口解決。潔凈室（區(qū)）不得設(shè)置廢物儲(chǔ)存室。
亞太凈化，專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程，電話：133053461592.2.3?空氣凈化和清潔水平
空氣凈化通常采用初級(jí)）高效三級(jí)過濾。潔凈室（區(qū)）的凈化空氣可回收利用，但除塵潔凈室，如原材料稱配間、洗炭室等，一般在達(dá)到凈化空氣要求后回收利用，但除塵處理達(dá)到環(huán)保要求后直接排放。
潔凈室(區(qū))的潔凈水平根據(jù)不同的藥物劑型確定，從而確定潔凈空氣的送回次數(shù)。GMP每種劑型的清潔水平都有嚴(yán)格的要求。最終非滅菌注射水針車間的清潔水平為7級(jí)。本文參考的例子是通常的最終滅菌注射水針車間。其清潔水平包括8級(jí)和7級(jí)，稀釋灌裝水平高于7級(jí)，而原材料的儲(chǔ)存、稱重和濃度水平低于8級(jí)。
亞太凈化，專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程，電話：133053461592.3?房間和設(shè)備的主要功能
潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)應(yīng)滿足生產(chǎn)工藝和清潔度等級(jí)的要求，潔凈區(qū)、人員凈化、材料凈化等輔助房屋應(yīng)分區(qū)布置。同時(shí)，應(yīng)考慮產(chǎn)經(jīng)營、工藝設(shè)備安裝維護(hù)、管道布置、氣流類型、各種凈化空調(diào)系統(tǒng)技術(shù)設(shè)施的綜合協(xié)調(diào)。
亞太凈化，專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程，電話：133053461592.3.1?配液區(qū)
厚、稀配間應(yīng)緊密相連。為方便藥液輸送和管道拆卸清洗，輸送管道應(yīng)安裝在天花板下。濃配間還應(yīng)設(shè)置洗炭間，用于活性炭的調(diào)配和清洗。濃、稀配間應(yīng)考慮配液罐的散熱和室內(nèi)水分的排放。
亞太凈化，專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程，電話：133053461592.3.2?人凈區(qū)
潔凈區(qū)域的洗衣應(yīng)靠近人類清潔區(qū)域后，7級(jí)和8級(jí)清潔區(qū)域的洗衣應(yīng)放置在8級(jí)清潔區(qū)域，并通過滅菌柜進(jìn)入7級(jí)清潔區(qū)域的更衣室。
亞太凈化，專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程，電話：133053461592.3.3?洗滌區(qū)
8級(jí)潔凈區(qū)的洗滌室應(yīng)配備純化水和注射水，用于清洗7級(jí)和8級(jí)潔凈區(qū)的容器，并通過滅菌柜滅菌進(jìn)入7級(jí)潔凈區(qū)。當(dāng)7級(jí)潔凈區(qū)的容器需要滅菌時(shí)，通過傳輸窗口傳輸?shù)?級(jí)潔凈區(qū)的洗滌室，清洗后通過滅菌柜滅菌進(jìn)入7級(jí)潔凈區(qū)。7級(jí)潔凈區(qū)應(yīng)盡可能少地設(shè)置或不設(shè)置地漏，因?yàn)榈芈?duì)潔凈區(qū)有污染。此外，地漏水的密封水容易揮發(fā)，會(huì)造成外部空氣回流，污染潔凈區(qū)。
亞太凈化，專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程，電話：133053461592.3.4?安瓿洗、烘、灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)組
BXSZ1/20系列機(jī)組由QCL立式超聲波洗瓶機(jī)系列，SZA一系列氣流滅菌干燥機(jī)DGF由一系列安瓿灌封機(jī)組成，可完成超聲波清洗、干燥、滅菌、灌裝、密封等工藝，適用于1~20ml生產(chǎn)安瓿針劑。機(jī)組生產(chǎn)工藝如下：安瓿淋水y超聲波清洗y外沖水y第一次沖洗循環(huán)水y第二次沖洗循環(huán)水y第一次吹壓縮空氣y第二次吹壓縮空氣y第三次吹壓縮空氣y外吹氣y預(yù)熱y高溫滅菌y冷卻y前充氮y灌裝y后充氮y拉絲封口y計(jì)數(shù)。目前，機(jī)組洗瓶澄清度合格率已大于99%，洗瓶破碎率已小于012%，灌封合格率已大于99%。滅菌干燥機(jī)的前端與洗瓶機(jī)出口（8級(jí)清潔區(qū)）相連，后端位于灌裝區(qū)（7級(jí)清潔區(qū)）。滅菌干燥機(jī)出口與灌裝機(jī)之間受100級(jí)（5級(jí)清潔區(qū)）保護(hù)。目前，灌裝機(jī)有8針、10針、12針和16針，具有灌裝能力1~10ml計(jì))可達(dá)20000~40000支/h。
亞太凈化，專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程，電話：133053461592.3.5?潔凈區(qū)各專業(yè)協(xié)調(diào)
通常，在滿足生產(chǎn)工藝和空氣清潔等級(jí)要求的前提下，潔凈廠內(nèi)各種固定技術(shù)設(shè)施（如送風(fēng)口、照明器、回風(fēng)口、各種管道等）的布置應(yīng)優(yōu)先考慮潔凈空調(diào)系統(tǒng)的要求。
亞太凈化，專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程，電話：133053461593?非潔凈區(qū)的主要功能房間和設(shè)備
亞太凈化，專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程，電話：133053461593.1?滅菌區(qū)
AQ安瓿檢漏滅菌系列是世界上最理想的安瓿檢漏滅菌設(shè)備100~125e(適合水浴60~126e)水針的泄漏檢測(cè)和滅菌。在滅菌崗位上，濕產(chǎn)熱量大。如果全面設(shè)置舒適空調(diào)，冷負(fù)荷大，通常在控制室內(nèi)設(shè)置舒適空調(diào)，滅菌崗位采用通風(fēng)和除濕相結(jié)合，改善操作環(huán)境。
亞太凈化，專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程，電話：133053461593.2?燈檢區(qū)
操作人員檢查安瓿，通常設(shè)置舒適的空調(diào)來改善操作環(huán)境。
亞太凈化，專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程，電話：133053461593.3?盤的周轉(zhuǎn)
首先，管理瓶間的盤子。安瓿被整理成盤經(jīng)緩沖間上的洗瓶機(jī)，盤經(jīng)緩沖間回收瓶間。另一個(gè)是滅菌時(shí)的盤子。滅菌、臨時(shí)儲(chǔ)存和燈檢后，從滅菌前室填充的安瓿瓶回收
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