許多醫(yī)療企業(yè)，特別是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，在取地、建廠、注冊(cè)時(shí)，都有自己的產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境GMP凈化車間的經(jīng)驗(yàn)很少。例如，醫(yī)療設(shè)備的種類很多，應(yīng)該按照什么級(jí)別的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行批準(zhǔn)和建設(shè)？醫(yī)療器械是一種更特殊的產(chǎn)品。國(guó)家衛(wèi)生委員會(huì)官方網(wǎng)站發(fā)布了醫(yī)療器械安全管理行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，詳細(xì)劃分了醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)分類，一是低風(fēng)險(xiǎn)，二是中風(fēng)險(xiǎn)，三是高風(fēng)險(xiǎn)。


GMP凈化車間建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用10萬(wàn)凈化車間建設(shè) CEIDI西遞

一類醫(yī)療器械： 風(fēng)險(xiǎn)低，常規(guī)管理能保證其安全有效的醫(yī)療器械。手術(shù)刀、手術(shù)剪刀、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、冷卻貼紙、聽(tīng)診器、紗布繃帶等。

二類醫(yī)療器械：中等風(fēng)險(xiǎn)是一種需要嚴(yán)格管理的醫(yī)療器械，以確保其安全有效。醫(yī)用口罩等。醫(yī)用縫合針、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、助聽(tīng)器、超聲消毒設(shè)備、創(chuàng)可貼、體溫計(jì)、血糖儀等。，制氧機(jī)、霧化器、避孕套等。

三類醫(yī)療器械：這是一種需要采取特殊措施來(lái)嚴(yán)格管理以確保其安全和有效的設(shè)備。深度技術(shù)、先進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)、高管理，這三種高度是三種醫(yī)療設(shè)備的特點(diǎn)。標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備包括：植入心起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入設(shè)備、血管支架、綜合麻醉機(jī)、牙科植入材料、醫(yī)療可吸收縫合線、血管導(dǎo)管、CT機(jī)器、醫(yī)用呼吸機(jī)、基因測(cè)序儀、醫(yī)用內(nèi)窺鏡等。

從這三個(gè)分類的要求來(lái)看，生產(chǎn)環(huán)境的要求顯然是逐步增加的。然后我們還列出了相關(guān)車間的凈化水平和產(chǎn)品類型，從低到高。

1.與人體損傷表面和粘膜接觸的醫(yī)療器械，零件的加工、終端清洗、組裝、初始包裝及其密封應(yīng)不少于30萬(wàn)級(jí)GMP凈化車間。如:醫(yī)用脫脂棉、宮內(nèi)節(jié)育器、氣管插管等。

2、與無(wú)菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無(wú)菌醫(yī)療器械的要求。若初包裝材料不與無(wú)菌醫(yī)療器械使用的表面直接接觸，也應(yīng)在不低于30萬(wàn)級(jí)的GMP凈化車間。例如：導(dǎo)尿管、給藥器、注射器、輸液器的初包裝材料。

3.植入人體組織、直接或間接接觸血液、骨腔或非自然腔的醫(yī)療器械、零件加工、終端清洗、組裝、初始包裝及其封口等。，應(yīng)不少于10萬(wàn)級(jí)GMP凈化車間進(jìn)行。如心臟起搏器、血液過(guò)濾器、靜脈針、人工骨等。生活中與我們密切相關(guān)的醫(yī)用口罩也在10萬(wàn)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)生產(chǎn)。

4、植入和介入到血管內(nèi)的醫(yī)療器械，不清洗零部件的加工，末道清洗組裝、初包裝及其封口，應(yīng)在不低于萬(wàn)級(jí)的凈化車間進(jìn)行。比如：血管支架、人工血管、靜脈導(dǎo)管、血管內(nèi)導(dǎo)管等。

5.有要求或無(wú)菌操作技術(shù)加工的，應(yīng)在萬(wàn)級(jí)以下100級(jí)GMP生產(chǎn)在凈化車間。如血管支架壓握、涂藥、血袋生產(chǎn)抗凝劑、保養(yǎng)液罐裝等。

生產(chǎn)醫(yī)療器械時(shí)，遵守要求GMP規(guī)范、人工控制室內(nèi)空氣環(huán)境，實(shí)現(xiàn)各類產(chǎn)品的既定生產(chǎn)環(huán)境CEIDI西遞2020年建設(shè)案例-10萬(wàn)級(jí)潔凈醫(yī)用口罩無(wú)塵廠 1萬(wàn)級(jí)潔凈檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室新建項(xiàng)目。無(wú)塵車間主要由五部分組成:天花板系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)、配電系統(tǒng)、隔墻系統(tǒng)、地板表面和配電照明系統(tǒng)。天花板系統(tǒng)包括綱梁、吊桿、天花板格子梁；空調(diào)系統(tǒng)包括風(fēng)管、過(guò)濾系統(tǒng)、主機(jī)、FFU等等；隔墻系統(tǒng)包括門(mén)窗等。根據(jù)以下參數(shù)調(diào)試建設(shè)這些專業(yè)系統(tǒng)，達(dá)到既定的目標(biāo)環(huán)境，可以保證醫(yī)用口罩的標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)。

10萬(wàn)級(jí)潔凈醫(yī)用口罩無(wú)塵車間環(huán)境參數(shù)

1.壓差：主車間對(duì)相鄰房間：≥5Pa;2.平均風(fēng)速： 100級(jí)0.3-0.5m/s;

2.噪聲≤65dB(A);4.新風(fēng)補(bǔ)充量為總送風(fēng)量的10%-30%;

3.照度300LX;6.溫度：20-26 溫度：12-23 度 (用于產(chǎn)品測(cè)試)

4.濕度：50-70%RH，(車間)，濕度40-85%RH(用于產(chǎn)品測(cè)試)。

醫(yī)療凈化車間的環(huán)境要求不同，施工難度和成本也不同。批量生產(chǎn)醫(yī)療用品的場(chǎng)所必須進(jìn)行相應(yīng)的設(shè)計(jì)和研發(fā)GMP在生產(chǎn)條件下，按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》編制產(chǎn)品技術(shù)要求，發(fā)送注冊(cè)檢驗(yàn)，準(zhǔn)備注冊(cè)材料，產(chǎn)品注冊(cè)后批量生產(chǎn)。GMP實(shí)驗(yàn)室要求的項(xiàng)目對(duì)施工方團(tuán)隊(duì)有更高的要求，需要在實(shí)驗(yàn)室和潔凈室有豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)施工隊(duì)伍進(jìn)行設(shè)計(jì)和施工EPC全程服務(wù)。



相關(guān)閱讀：

固體制劑GMP 生產(chǎn)車間設(shè)計(jì)方案CEIDI西遞

CEIDI西遞｜GMP標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)說(shuō)明 藥企如何建設(shè)GMP實(shí)驗(yàn)室

CEIDI西遞|江蘇地區(qū)生物醫(yī)藥GMP凈化車間設(shè)計(jì)及裝修經(jīng)驗(yàn)