2010 版 GMP 大大提高了無(wú)菌藥品生產(chǎn)的控制要求。無(wú)菌原料藥的生產(chǎn)很復(fù)雜。除環(huán)境清潔要求外，設(shè)備和管道的清潔和滅菌設(shè)計(jì)、材料、工具和內(nèi)包裝材料的轉(zhuǎn)移也不同于制劑生產(chǎn)的要求。根據(jù)無(wú)菌原料藥精制車(chē)間的設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)，總結(jié)設(shè)計(jì)要點(diǎn)和主要經(jīng)驗(yàn)供參考。
2010 版 GMP 大大提高了對(duì)無(wú)菌藥物生產(chǎn)的控制要求，同時(shí)按 2010 版 GMP 實(shí)施要求，從2014年開(kāi)始，所有無(wú)菌藥物必須符合現(xiàn)行 GMP 的要求是生產(chǎn)。2012年至2013年，還完成了幾個(gè)無(wú)菌原料藥車(chē)間的設(shè)計(jì)改造項(xiàng)目，就像無(wú)菌制劑生產(chǎn)線(xiàn)的改造一樣。
雖然無(wú)菌原料藥驗(yàn)收由省、市局、國(guó)家局統(tǒng)一認(rèn)證，但由于工藝和設(shè)備生產(chǎn)線(xiàn)相對(duì)成熟，無(wú)菌原料藥生產(chǎn)相對(duì)復(fù)雜，除環(huán)境清潔要求外，設(shè)備和管道清潔滅菌設(shè)計(jì)、材料、工具和內(nèi)包裝材料轉(zhuǎn)移不同于制劑生產(chǎn)要求。
結(jié)合已完成的項(xiàng)目設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)和驗(yàn)收過(guò)程中檢查員的重點(diǎn)和重點(diǎn)，總結(jié)一些要點(diǎn)與您討論。
無(wú)菌原料藥的主要工藝流程通常從最后一步溶解脫色反應(yīng)開(kāi)始，然后純化精制、結(jié)晶過(guò)濾、干燥、混合（可選）、稱(chēng)重包裝、標(biāo)簽存儲(chǔ)。通常，生產(chǎn)過(guò)程如圖 1 所示。
無(wú)塵車(chē)間設(shè)計(jì)要點(diǎn)
由于有機(jī)溶劑多用于反應(yīng)和結(jié)晶段，無(wú)菌原料藥精制凈化車(chē)間布局通常分為防爆生產(chǎn)區(qū)和非防爆生產(chǎn)區(qū)，區(qū)域間按規(guī)范嚴(yán)格分隔。在無(wú)菌原料藥精制車(chē)間的設(shè)計(jì)中，實(shí)施模塊化設(shè)計(jì)理念，實(shí)現(xiàn)材料密封工藝系統(tǒng)，滿(mǎn)足無(wú)菌原料藥無(wú)菌生產(chǎn)的要求
根據(jù)無(wú)菌原料制劑車(chē)間生產(chǎn)工藝及布置的特點(diǎn)，生產(chǎn)工藝可分為以下模塊：①反應(yīng)與純化區(qū)；②重結(jié)晶、過(guò)濾干燥區(qū)；③分裝區(qū)；④其他。以下是設(shè)計(jì)要求和現(xiàn)場(chǎng)檢查的一些注意事項(xiàng)。
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