無菌藥品GMP無塵潔凈車間設計

亞太凈化，專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程，電話：13305346159一、環(huán)境設計清潔

(一)清潔生產(chǎn)區(qū)

1、高致敏性藥物(如青霉素)或生物制品(如卡介苗或其他活性微生物制備的藥物)必須是專用和獨立的無菌車間、生產(chǎn)設施和設備。青霉素類藥產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應保持相對負壓，排氣應凈化。

2、生產(chǎn)β-必須使用內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)藥物、性激素避孕藥物(如獨立設施)凈化車間）與設備和其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴格分離，排氣應凈化。

3、應使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設備生產(chǎn)些激素、細胞毒性和高活性化學品，排氣應凈化。

(二)倉儲區(qū)

1、倉儲應包括原輔材料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品，如儲存待檢驗、合格、不合格、退貨或召回。

2、接收區(qū)的布局和設施應能保證貨物材料進入倉儲區(qū)前必要的清潔。

一般情況下，應有單獨的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣清潔度水平應符合生產(chǎn)要求。

(三)質(zhì)檢區(qū)

1、質(zhì)量控制實驗室通常應與生產(chǎn)區(qū)分開來。生物檢定、微生物和放射性同位素實驗室也應相互分離。

2、應設置專用儀器室，避免靜電、振動、潮濕或其他外部因素的干擾。

(四)輔助區(qū)

1、休息室的設置不應對生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)產(chǎn)生不利影響。

2、更衣室和衛(wèi)生間應方便人員進出，并適應用戶數(shù)量。衛(wèi)生間不得直接與生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)相連。