無塵車間是指在一定空間內(nèi)排除空氣中的顆粒、有害空氣、細菌等污染物，并將室內(nèi)溫度、清潔度、室內(nèi)壓力、氣流速度和氣流分布、噪聲振動、照明、靜電控制在一定要求范圍內(nèi)的特殊設(shè)計房間。無塵車間室內(nèi)空氣處理后，顆粒數(shù)少于一定數(shù)量要求，一般分為10萬、1萬、1000等，即每立方米室內(nèi)顆粒數(shù)不超過10萬、1萬、1000……。目前，無塵車間已廣泛應(yīng)用于電子、光學(xué)、精密儀器、注塑等行業(yè)。

無菌車間，又稱無菌室，要求較高。除了按照潔凈室的要求處理空氣中的顆粒外，還需要對室內(nèi)空氣進行滅菌，即同時去除生物污染源，對室內(nèi)空氣進行采樣和培養(yǎng)，以消除感染源。醫(yī)院手術(shù)室、血液透析室、藥品和三種一次性醫(yī)療用品的生產(chǎn)需要無菌室；但浮游菌、沉降菌等菌落數(shù)需要檢測。






無菌定義是要求沒有活體微生物的存在，為了達到無菌車間內(nèi)沒有活體微生物，無菌車間在產(chǎn)品制造過程中需要采取各種方法來去除制品中原有的微生物和防止制品受到微生物的污染。

因此，在無菌車間，室內(nèi)環(huán)境控制的重點是使空間滿足無菌要求。通常有兩種方法可以控制微生物的生長、殺死或去除微生物，一種是化學(xué)，另一種是物理。其中，化學(xué)方法包括化學(xué)消毒劑、氣化過氧化氫、臭氧和環(huán)氧乙烷；物理方法包括濕熱或干熱滅菌、輻射滅菌和過濾滅菌。

>>>>內(nèi)飾要求及標(biāo)準(zhǔn)

無菌清潔車間的內(nèi)部裝飾要求房間圍護結(jié)構(gòu)具有良好的空氣密封性，房間內(nèi)無衛(wèi)生死角，裝飾材料表面清潔但不反射，耐壓，無灰塵，易于清潔，不易發(fā)霉和細菌，能適應(yīng)各種消毒劑和氣體滅菌熏蒸的腐蝕和紫外線輻射。

1.凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚夾層彩鋼板制造，其特點是美觀、剛性強。弧角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制成。

2.環(huán)氧自流坪地板或高級耐磨塑料地板可用于地面。如果有防靜電要求，可以選擇防靜電型。

3.回風(fēng)管道采用熱渡鋅板制成，具有良好的凈化保溫效果PF泡沫塑料板。

4.高效送風(fēng)口采用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板采用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，應(yīng)清潔。

降低空氣中懸浮顆粒的含量，有效去除現(xiàn)有顆粒的含量，有效去除現(xiàn)有的固體顆粒。

>>>>空調(diào)凈化要求及標(biāo)準(zhǔn)

大面積無菌區(qū)域的空氣清潔度至少為1萬級，每立方米的空氣中含有≥0.5粒子數(shù)不得超過3.5萬個。

空氣中浮游菌的含量不得超過100CFU/m3。








無菌容器、密封件和灌裝暴露區(qū)域的空氣清潔度應(yīng)達到100級，每立方米的空氣中含有≥0.5顆粒數(shù)不得超過3500個，空氣浮游菌含量不得超過5CFU/m3。

無菌操作區(qū)域內(nèi)的100級潔凈區(qū)內(nèi)的空氣在其使用點處應(yīng)經(jīng)高效過濾器過濾后呈單向流態(tài)(層流)輸送，流速應(yīng)滿足空氣以活塞的方式吹除灌封區(qū)內(nèi)的懸浮粒子的需要。

根據(jù)規(guī)定，垂直單向流的氣流速度為3.5m/s±20水平單向流的氣流速度為%4.5m/s±20%。

以無菌藥品車間為例，藥品無菌廠的潔凈區(qū)一般設(shè)置為四個潔凈區(qū)。

A級，高風(fēng)險操作區(qū)，通常用層流操作臺(罩)來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s(指導(dǎo)值)。

B等級是指無菌準(zhǔn)備和灌裝等高風(fēng)險操作A背景區(qū)位于等級區(qū)。

C級和D等級是指無菌藥物生產(chǎn)過程中重要性較低的清潔作業(yè)區(qū)。






>>>>無菌廠主要技術(shù)參數(shù)

室內(nèi)通風(fēng)次數(shù)：10萬級10-15二/小時；萬級15-25次/小時；千級50-52次/小時;

百級操作點段平均風(fēng)速0.25-0.35m/s。室內(nèi)噪聲:≤65dB(A);

室內(nèi)壓差：相鄰低潔凈區(qū)的高潔凈區(qū)≥5Pa、對非潔凈區(qū)≥10Pa;

室內(nèi)溫度：冬季>16℃±2℃;夏季＜26℃±2℃;(常溫)

室內(nèi)相對濕度：45-65%(RH);(特殊要求)

室內(nèi)噪聲:≤60dB(A)。

室內(nèi)照度:≥300Lux;新風(fēng)量:總送風(fēng)量20%-30%。

一個普通的無塵凈化車間將涉及凈化裝飾、地面、凈化空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)、冷熱源系統(tǒng)、照明系統(tǒng)、電力系統(tǒng)、通信系統(tǒng)、監(jiān)控系統(tǒng)、自動控制系統(tǒng)、給排水系統(tǒng)、工藝管道系統(tǒng)等工程。無菌車間將比普通的無塵凈化車間更復(fù)雜，需要考慮更多的因素。普通的凈化工程公司很難完成無菌GMP建議選擇優(yōu)秀的公司進行凈化工程建設(shè)。

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